日韩在线中文高清在线资源,欧洲lv尺码大精品久久久,99精品国产一区二区,无码熟妇人妻av在线影片免费

歡迎光臨歐普康環(huán)境科技(青島)有限公司官網(wǎng)!
contact
聯(lián)系我們
歐普康環(huán)境科技

服務(wù)熱線:

13963908205

地址:青島市李滄區(qū)文昌路1號 
電話:0532-68075155 
手機(jī):(0)13963908205(市場部) 
手機(jī):(0)15954096653(技術(shù)部) 
傳真:0532-68075155 
郵箱:qdopkjh@163.com 
網(wǎng)址:http://www.szyyfr.com


醫(yī)療器械
您當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁 > 凈化工程 > 醫(yī)療器械
醫(yī)療器械

詳細(xì)介紹

醫(yī)療器械GMP車間解決方案:

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì),應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制,對滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。


醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:
1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);
3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。

溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求,關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測試時,應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中,必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時修正,保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
醫(yī)療器械GMP車間管控總要求:
(1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;

無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)鍘


   人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
   人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和圖D2。
   圖D1 人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例
   
   
   圖D2人員進(jìn)出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例

相關(guān)推薦
瀏覽過此產(chǎn)品的人還瀏覽過
在線留言溝通就是這么簡單~
提交免費(fèi)留言
服務(wù)熱線
13963908205

手機(jī)二維碼

電話:0532-68075155    手機(jī):13963908205(市場部)

手機(jī):15954096653(技術(shù)部) 傳真:0532-68075155 

郵箱:qdopkjh@163.com    網(wǎng)址:http://www.szyyfr.com


Copyright © 2021 歐普康環(huán)境科技(青島)有限公司  魯ICP備19013924號-2

網(wǎng)站首頁

    關(guān)于我們

      產(chǎn)品中心

        凈化工程

          新聞資訊

            加入我們

              聯(lián)系我們

                網(wǎng)站首頁

                在線地圖

                聯(lián)系電話

                在線留言

                人人爽久久涩噜噜噜丁香| 无码国产精品一区二区免费式影视| 亚洲av永久无码精品无码四虎| 精品亚洲成在人线av无码| 日韩精品无码一区二区三区不卡| 久久久亚洲欧洲日产国码二区 | 男女猛烈xx00免费视频试看| 人禽杂交18禁网站免费| 无码av波多野结衣久久 | 欧美极品美女| 男女一边摸一边做爽爽| 99精品偷自拍| 成在线人av免费无码高潮喷水| 久久精品国产只有精品96| 亚洲国产精品成人久久| 亚洲熟妇无码av在线播放| 丰满人妻被两个按摩师| 亚洲欧美激情精品一区二区| 国产内射合集颜射| 内射爽无广熟女亚洲| 国产精品欧美成人| 天堂网在线最新版www| 牛鞭伸入女人下身的真视频| 国产性生大片免费观看性| 中文字幕无码日韩专区免费| 久久久久国产精品嫩草影院 | 台湾佬中文娱乐网22| 亚洲一区二区三区尿失禁| 超薄丝袜足j好爽在线| 成人无码av免费网站| 18岁日韩内射颜射午夜久久成人| 野狼第一精品社区| 亚洲熟妇无码一区二区三区导航 | 制服 丝袜 人妻 专区一本| 全免费a级毛片免费看视频| 国产综合色在线精品| 亚洲熟妇无码av另类vr影视| 开心久久婷婷综合中文字幕| 国产精品久久久久久久妇| 国产乱妇乱子视频在播放| 人妻中出受孕 中文字幕在线|