生物制藥行業(yè)凈化車間建設標準

G MP 即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。因此G MP 凈化車間是生物制藥企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)及使用時的最基本條件。對于生物制藥行業(yè)來說，建設G MP 潔凈室是一切工作的首要前提和強制規(guī)范。

一、GMP凈化車間的建設原理

對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

氣流經(jīng)初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化

經(jīng)過這一系列過程，即可達到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風即可實現(xiàn)。凈化車間的裝修建設還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。如下為凈化空調(diào)機組和轉(zhuǎn)輪除濕機

二、GMP凈化車間參數(shù)設置

1.換氣次數(shù)：10萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥30次

2. 壓差：主車間相對相鄰房間≥5Pa

3. 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。

三、藥品GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)

針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結(jié)構(gòu)。

1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。

四、GMP凈化車間的建筑材料選擇

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。

2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。