化妝品Gmp凈化車(chē)間設(shè)計(jì)建造要求

  化妝品檢測(cè)的常規(guī)檢驗(yàn)內(nèi)容包括：

  化妝品的產(chǎn)品原料、包裝材料、半成品、成品的成分進(jìn)行檢測(cè)。為了滿(mǎn)足GMP化妝品車(chē)間的的控制標(biāo)準(zhǔn)，那么，一個(gè)完整的GMP化妝品車(chē)間設(shè)計(jì)有哪些注意點(diǎn)呢？

1. 關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：氣相層析室、液相層析室、原子光譜室、化學(xué)藥品化妝樣品儲(chǔ)藏室、微生物實(shí)驗(yàn)效度及準(zhǔn)備室、辦公管理與數(shù)據(jù)處理室、樣品預(yù)處理室、紫外可見(jiàn)分光用室、禁限用物分析天平室。

2.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室潔凈度：化妝品生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)劃分潔凈等級(jí)。內(nèi)容物制造、充填內(nèi)容物等環(huán)節(jié)有微生物污染可能的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)設(shè)在潔凈等級(jí)較高的潔凈區(qū)內(nèi)（10萬(wàn)～30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)），潔凈區(qū)內(nèi)的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化過(guò)濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于49Pa.與室外的壓差應(yīng)不小于9. 8Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間，操作者進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)更衣、風(fēng)淋。

3.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室溫濕度：實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)溫度為20℃,一般檢測(cè)間及實(shí)驗(yàn)間的溫度應(yīng)在20±5℃，相對(duì)濕度保持在50－70％。

4.關(guān)于化妝品實(shí)驗(yàn)室裝修用材：實(shí)驗(yàn)室地面采用不滲水、不吸水、無(wú)毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應(yīng)用淺色、無(wú)毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。

  化妝品車(chē)間潔凈系統(tǒng)原理

氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

化妝品潔凈車(chē)間工程設(shè)計(jì)與安裝原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。

  化妝品凈化車(chē)間施工要符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

第一條 為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理,保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全,依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址,設(shè)施和設(shè)備,原料和包裝材料,生產(chǎn)過(guò)程,成品貯存和出入庫(kù),衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。

第三條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)范。

第四條 地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。

第二章　化妝品廠(chǎng)址選擇與廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃

第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)址的選擇應(yīng)當(dāng)符合市政總體規(guī)劃?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi),其生產(chǎn)車(chē)間距有毒有害污染源不少于30米。

第六條 化妝品企業(yè)不得影響周?chē)用竦纳詈桶踩?產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和防護(hù)措施。

第七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū),非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染,生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)向側(cè)。

第八條 生產(chǎn)車(chē)間布局必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔,消毒,干燥,存放間,倉(cāng)庫(kù),檢驗(yàn)室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。

第九條 化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃,易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間,專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備,并具備相應(yīng)衛(wèi)生,安全措施。廢水,廢氣,廢渣必須經(jīng)過(guò)處理,達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保,衛(wèi)生要求后方可排放。

第十條 動(dòng)力,供暖,空調(diào)機(jī)房,給排水系統(tǒng)和廢水 ,廢氣,廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生。

  化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

第十一條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度,配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)職或者兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第十二條 制作,灌裝,包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米。

第十三條 生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)當(dāng)平整,耐磨,防滑,無(wú)毒,不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在最低處設(shè)置地漏。地漏應(yīng)當(dāng)有翻碗或者蓖蓋。

第十四條 生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板應(yīng)當(dāng)用淺色,無(wú)毒,耐腐,耐熱,防潮,防霉材料涂襯,并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

第十五條 工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入或者送入生產(chǎn)車(chē)間。

第十六條 生產(chǎn)車(chē)間通道應(yīng)當(dāng)寬敞,采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì),保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。