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詳細介紹
醫(yī)療器械GMP車間解決方案:
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計,應(yīng)對工作環(huán)境進行控制,對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:
1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);
3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。
溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。
風量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來現(xiàn)。
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性,測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。
溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中,必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正,保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
送風量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應(yīng)小于或等于額定風量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
醫(yī)療器械GMP車間管控總要求:
(1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;
無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)鍘
人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和圖D2。
圖D1 人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例
圖D2人員進出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例