日韩在线中文高清在线资源,欧洲lv尺码大精品久久久,99精品国产一区二区,无码熟妇人妻av在线影片免费

歡迎光臨歐普康環(huán)境科技(青島)有限公司官網(wǎng)!
contact
聯(lián)系我們
歐普康環(huán)境科技

服務(wù)熱線:

13963908205

地址:青島市李滄區(qū)文昌路1號 
電話:0532-68075155 
手機:(0)13963908205(市場部) 
手機:(0)15954096653(技術(shù)部) 
傳真:0532-68075155 
郵箱:qdopkjh@163.com 
網(wǎng)址:http://www.szyyfr.com


醫(yī)療器械
您當前位置:網(wǎng)站首頁 > 凈化工程 > 醫(yī)療器械
醫(yī)療器械

詳細介紹

醫(yī)療器械GMP車間解決方案:

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計,應(yīng)對工作環(huán)境進行控制,對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫(yī)療器械GMP車間施工,應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。


醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題:
1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);
3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。

溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性,測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中,必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正,保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應(yīng)小于或等于額定風量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
醫(yī)療器械GMP車間管控總要求:
(1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;

無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)鍘


   人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
   人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和圖D2。
   圖D1 人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例
   
   
   圖D2人員進出無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的程序圖例

相關(guān)推薦
瀏覽過此產(chǎn)品的人還瀏覽過
在線留言溝通就是這么簡單~
提交免費留言
服務(wù)熱線
13963908205

手機二維碼

電話:0532-68075155    手機:13963908205(市場部)

手機:15954096653(技術(shù)部) 傳真:0532-68075155 

郵箱:qdopkjh@163.com    網(wǎng)址:http://www.szyyfr.com


Copyright © 2021 歐普康環(huán)境科技(青島)有限公司  魯ICP備19013924號-2

網(wǎng)站首頁

    關(guān)于我們

      產(chǎn)品中心

        凈化工程

          新聞資訊

            加入我們

              聯(lián)系我們

                網(wǎng)站首頁

                在線地圖

                聯(lián)系電話

                在線留言

                夜夜添无码一区二区三区 | 我把护士日出水了视频90分钟| 中文字幕亚洲欧美日韩在线不卡| 午夜福利麻豆国产精品| 亚洲 欧美 另类 在线| 国产毛多水多高潮高清| 无码人妻一区二区三区在线视频| 亚洲av无码av制服另类专区| 国产精品久久久久国产a级| 亚洲a无码综合a国产av中文| 99热爱久久99热爱九九热爱| 人妻18毛片a级毛片免费看| 97午夜理论片在线影院| www片香蕉内射在线88av8| 日韩精品无码一区二区中文字幕| 免费a级毛片| 色偷偷偷久久伊人大杳蕉| 久久久人人人婷婷色东京热| 日本妈妈在线观看中文字幕| 99热爱久久99热爱九九热爱| 亚洲经典三级| 最近中文字幕免费手机版| 麻花传媒68xxx在线观看| 伊人久久大香线蕉av不变影院| 国产超碰人人做人人爱ⅴa| 私人毛片免费高清影视院| 久久精品国产亚洲av香蕉| 中文精品久久久久人妻不卡| 老子影院午夜精品无码| 亚洲小说区图片区另类春色 | 全球中文成人在线| 三男一女吃奶添下面| 欧美顶级metart裸体全部自慰| 国产一区二区三区免费观看在线 | 国产精品人妻一区夜夜爱| 国产做国产爱免费视频| 激烈的性高湖波多野结衣| 久久99国产精品久久| 少妇内射兰兰久久| 午夜精品久久久久久| 中文字幕无码人妻aaa片|