化妝品Gmp凈化車間設計建造要求

  化妝品檢測的常規(guī)檢驗內容包括：

  化妝品的產品原料、包裝材料、半成品、成品的成分進行檢測。為了滿足GMP化妝品車間的的控制標準，那么，一個完整的GMP化妝品車間設計有哪些注意點呢？

1. 關于化妝品實驗室分區(qū)：氣相層析室、液相層析室、原子光譜室、化學藥品化妝樣品儲藏室、微生物實驗效度及準備室、辦公管理與數(shù)據處理室、樣品預處理室、紫外可見分光用室、禁限用物分析天平室。

2.關于化妝品實驗室潔凈度：化妝品生產區(qū)域內應劃分潔凈等級。內容物制造、充填內容物等環(huán)節(jié)有微生物污染可能的生產環(huán)節(jié)，應設在潔凈等級較高的潔凈區(qū)內（10萬～30萬級潔凈區(qū)），潔凈區(qū)內的空氣必須經過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不小于49Pa.與室外的壓差應不小于9. 8Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應設緩沖間，操作者進入潔凈區(qū)必須經過更衣、風淋。

3.關于化妝品實驗室溫濕度：實驗室的標準溫度為20℃,一般檢測間及實驗間的溫度應在20±5℃，相對濕度保持在50－70％。

4.關于化妝品實驗室裝修用材：實驗室地面采用不滲水、不吸水、無毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應用淺色、無毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。

  化妝品車間潔凈系統(tǒng)原理

氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。

化妝品潔凈車間工程設計與安裝原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。

  化妝品凈化車間施工要符合GMP認證標準

第一條 為加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理,保證化妝品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全,依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則,制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產企業(yè)的選址,設施和設備,原料和包裝材料,生產過程,成品貯存和出入庫,衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。

第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業(yè)應遵守本規(guī)范。

第四條 地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

第二章　化妝品廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

第五條 化妝品生產企業(yè)廠址的選擇應當符合市政總體規(guī)劃。化妝品生產企業(yè)應當建于清潔區(qū)內,其生產車間距有毒有害污染源不少于30米。

第六條 化妝品企業(yè)不得影響周圍居民的生活和安全,產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區(qū)應當有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和防護措施。

第七條 化妝品生產企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應當符合衛(wèi)生要求,生產區(qū),非生產區(qū)設置應當能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染,生產車間應當置于清潔區(qū)內且位于當?shù)刂鲗巷L向側。

第八條 生產車間布局必須滿足生產工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產企業(yè)原則上應當設置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔,消毒,干燥,存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。

第九條 化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害,易燃,易爆原料的產品必須使用單獨生產車間,專用生產設備,并具備相應衛(wèi)生,安全措施。廢水,廢氣,廢渣必須經過處理,達到國家有關環(huán)保,衛(wèi)生要求后方可排放。

第十條 動力,供暖,空調機房,給排水系統(tǒng)和廢水 ,廢氣,廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產車間衛(wèi)生。

  化妝品生產的衛(wèi)生要求

第十一條 化妝品生產企業(yè)必須建立健全相應的衛(wèi)生管理制度,配備經專業(yè)培訓的專職或者兼職衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應當報省級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第十二條 制作,灌裝,包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。

第十三條 生產車間地面應當平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應當有坡度,不積水,在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。

第十四條 生產車間四壁及天花板應當用淺色,無毒,耐腐,耐熱,防潮,防霉材料涂襯,并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

第十五條 工作人員和物料均須經緩沖區(qū)進入或者送入生產車間。

第十六條 生產車間通道應當寬敞,采用無阻攔設計,保證運輸和衛(wèi)生安全防護。生產車間內不得存放與生產無關的物品。